A diretoria colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta
segunda-feira (27), por dois votos a um, manter no Brasil o comércio de
medicamentos emagrecedores a base de sibutramina.
A decisão ocorre depois de a
área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os
riscos do medicamento para a saúde humana.
Desenvolvida como
antidepressivo, a sibutramina é uma substância aplicada no tratamento de
obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs
regras mais rigorosas para o comércio.
A validade da receita médica,
por exemplo, foi reduzida de 60 dias para 30 dias. A medida foi tomada
em virtude de um dos principais estudos científicos já feitos sobre a
sibutramina, chamado de Scout, que apontou que o medicamento aumentaria
em 16% o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com histórico
prévio.
A pesquisa Scout (Sibutramine
Cardiovascular Outcome Trial) fez a agência reguladora europeia banir a
sibutramina. Estados Unidos, Canadá e Austrália também baniram o
produto. O estudo contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante
cinco anos. Parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma
medicação sem efeito (placebo).
Debate
Nesta segunda, a reunião do
colegiado da Anvisa discutiu a implementação das normas de 2011 que
restringem a venda de sibutramina.
O membro do colegiado, José
Agenor Silva, que havia pedido mais tempo para analisar o processo, foi o
único dos atuais três integrantes da diretoria a votar pela suspensão
imediata da venda de produtos com a substância no país -- o colegiado é
formado por cinco membros, mas, atualmente, duas cadeiras que compõem a
diretoria estão desocupadas.
Segundo Silva, que é diretor
de controle e monitoramento sanitário da Anvisa, os estudos já
realizados sobre a sibutramina ainda não permitem especificar todas as
reações adversas que o produto pode causar. “Não sendo possível
especificar quais são as principais reações observadas, não é possível
avaliar a correspondência entre a gravidade dessas reações e as medidas
que foram adotadas pelas empresas”, disse o diretor.
De acordo com Silva, outros
países que se basearam no mesmo estudo internacional que a Anvisa sobre a
sibutramina acabaram banindo o comércio com a substância.
“Na literatura internacional
sobre o tema e em eventuais manifestações das agências reguladoras
internacionais não foram identificadas nenhuma mudança no perfil de
eficácia e segurança do medicamento em relação ao que foi considerado à
época da proibição de uso dos países regulados. Por esse motivo, o
medicamento segue proscrito (proibido) para sua utilidade em todos
aqueles países e na União Europeia”, afirmou.
O diretor-presidente da
Anvisa, Dirceu Barbano, defendeu a manutenção da venda do produto
considerando o relatório que a Anvisa apresentou em 2011. Segundo ele, o
documento tem conclusão diferente da apresentada no estudo
internacional. “Esse texto [que estava sendo discutido] não se refere ao
estudo Scout, se refere às conclusões que nós chegamos quando nós
decidimos pela manutenção do produto no mercado. E nós decidimos manter a
venda com restrições”, afirmou Barbano.
Decisão válida por dois anos
De acordo com o Barbano, a
decisão desta segunda vale por pelo menos dois anos, quando um novo
relatório deverá ser divulgado pela Anvisa apontando a manutenção ou
proibição da venda do produto.
“A sibutramina fica no
mercado com as mesmas regras de hoje, os mesmos limites de quantidade
para prescrição, a obrigatoriedade do termo de responsabilidade por
parte do médico. Somente aqueles pacientes cujos riscos não foram
identificados no estudo Scout estão usando a sibutramina”, disse o
diretor da Anvisa.
Fonte: G1
Nenhum comentário:
Postar um comentário